什么叫医药CDMO

  要介绍CDMO，必须先从CRO和CRA开始，认为CDMO/CMO是在CRO和CRA的发展过程中产生的，那么下面一起了解下什么叫医药CDMO吧!   CRO和CRA是学术或商业组织，是以合同为纽带，..

CDMO发展进入快车道

  统计数据显示，FDA批准药物年平均数量在这几年大幅增加，2018年和2019年分别批准了59个和48个新的药，从2010-2013年的35个增加到2014-2017年的47个。 根据FDA官网的数据，维持了较高水平，那..

国家药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）公开征求意见的通知

为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，我们起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意..

《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读

近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。现..

国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》..

小分子CDMO更具比较优势

　　创新型中小药企全球研发占有率不断提高，在生物技术资本热潮下成为CDMO行业增长的重要推动力。 已成为医药创新的重要推动力。这样创新的中小制药公司依赖外包服务，中小创新型制药企业的外包需求属性也明显不同于以往以大型制药企业为中心的..

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）

      为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见..

国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 有关事项的通告（2021年第76号）

     《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》..

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自20..

NMPA关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。 ..