《收藏》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》新旧照表

2022年2月9日，国家药监局发布了2022年修订版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，以下为新版与2014版对照表，供大家参考。 来源：网络

浅谈国内医药CDMO行业的“创新加速度”

  制药CDMO产业链分析   CDMO处于从药物开发到商业化销售的中间关键时期。在药物开发阶段，核心价值是研发提高效率，研发降低成本，在提高成功率。在药物商业化阶段，核心价值在于通过流程的不断优化降..

国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）

　　为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品..

CDMO和CMO模式如何进行技术转移

  随着我国MAH制度的出台，国内CDMO和CMO产业蓬勃发展。在这种模式下，委托人和委托人之间的重要部分是如何确保产品知识、技术、相关产品和流程的有效转移。本期将与您分享签约企业的技术转让考虑事项。那么各主要步骤应注意哪些细节？ ..

【NMPA】国家局发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则

          　为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了..

CDMO行业及企业战略转型之路

  在服务外包领域，CDMO、CMO、CRO三兄弟因为名字太像了，经常叫人丈二和尚摸不着头脑。可以为制药企业提供技术附加值的研发和生产服务，提高研发效率， 事实上CDMO、CMO和CRO是制药行业专业化分工的产物，降低生产成本，那么..

江苏省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告 2021年 第22号

根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），我局调整了江苏省第二类医疗..

【江苏】省局发布二类医疗器械创新产品注册、应急及优先注册程序(试行）

特此公告。附件附件2《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》 2021年12月27日 江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序 第一条 为鼓励医疗器械研究创新，促进医疗器械新技术推广应..

CDMO选择指南

  随着行业内CDMO公司的数量急剧增加，选择合适的CDMO合作伙伴变得非常重要。合适的CDMO合作伙伴可以帮助制药公司无缝地管理药物生产和运输过程的各个方面。包括对分子给予必要和充分的关注，对于创新型生物医药公司来说，降低生产和供..

【收藏】ISO13485：2016与GMP对比

ISO13485：2016与GMP对比,建议收藏！ ..