国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： 　　一、调..

国内CDMO发展格局与趋势

  从国内重点企业来看，CRO CDMO整合趋势比较明显。中小型创新 药企业、科研单位等随着研发需求的增加，为了进一步巩固客 户资源和建立强大的关系网络，CDMO企业向CRO领域扩展势在必行。作为战略变革的主角，CRO业务..

医疗器械生产监督管理办法 总局令第53号

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CDMO市场研究：医药外包服务“进阶版”，创新 药下的机遇

  重视专业分工的20世纪80年代 开始流行外包，直到今天在各行各业更为常见。生物医药领域比较普遍的外包服务有CRA、CRO、CMO、CSO等。但是您知道CDMO吗？   相信对于大多数人，甚至很多专家来说，到目前为止C..

国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第9号）

　 为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 　　特此通告。 　　附件：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）..

国家药监局器审中心关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告（2022年第8号）

　为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，现予发布。 　　特此通告。 　　附件：人工智能医疗器械注册审查指导原则 　　　　　　..

国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号

为进一步规范医疗器械网络安全的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 　　特此通告。 　　附件：医疗器械网络安全注册审查指导原则（202..

CDMO选择指南

随着行业内CDMO公司的数量急剧增加，选择合适的CDMO合作伙伴变得非常重要。合适的CDMO合作伙伴可以帮助制药公司无缝地管理药物生产和运输过程的各个方面。包括对分子给予必要和充分的关注，对于创新型生物医药公司来说，降低生产和供应链..

国内外基因治疗CDMO市场布局

  美国不惜重金开发基因治疗CDMO相关技术，显然对这一领域非常乐观。近两年来中国还密集发表了基因治疗领域的政策，对基因编辑等技术给予了大量支持。随着基因治疗的发展，基因治疗CDMO也进入了发展快车道。 &nb..

关于公开《医疗器械标准目录汇编（2022版）》的通知

为便于更好地应用医疗器械标准，国家药监局医疗器械标准管理中心组织对现行1851项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成《医疗器械标准目录汇编（2022版）》，见附件。 该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类..