干货分享，一分钟带您了解CDMO！

    CDMO是合同研发生产机构，是新兴的外包组织，主要是医药生产企业和生物技术公司的产品，主要以创新产物为主，创新产物工艺开发和准备、工艺优化、注册和验证批量生产和商业化定制开发是提供生产任事的机构，作为医药..

现场体系考核关注要点【汇总】

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，..

中国cdmo产业进入“高增长预期”

    在“健康中国”的战略背景下，中国生物医药产业的发展正驶入快车道！生物医药作为未来发展的支柱产业之一，在国家一系列政策的支持和鼓励下，已进入黄金发展期。随着医药市场的不断扩大、医药创新的不断升级和国内外需求..

6月1日起，第三类医疗器械全面监管

医疗器械唯一标识系统建立后，可进一步利用信息化手段形成监管大数据，医疗器械将实现生产、流通、使用全流程可追溯。特别在采购招标中能进一步精准识别医疗器械，欺诈和滥用问题也将受限。   三类医疗器械..

CDMO的分类是什么？

    CDMO的出现不仅可以为药品生产提供OEM服务，还可以基于自身技术优化产品生产流程，以更高附加值的技术产出取代单一产能产出。     CDMO是一种“定制研发+定制生产”的..

全球CDMO市场已逐渐转向亚洲

    近年来由于欧美环境保护监管力度加大，劳动力成本增加，亚洲市场需求增长，全球CDMO市场呈现出从欧美成熟市场向亚洲新兴市场转移的趋势。与大多数亚洲国家相比，中国的药品知识产权保护体系更加完善。在CDMO产业..

药物CDMO的意义

  CDMO是指定制研发，制药领域的研发和生产，这是一种新的研发外包模式和生产。医药CDMO定制研发，研发和生产包括临床阶段和商业化阶段。一般从临床一期或二期开始，为国内外客户提供新的药合成所需的中间体，然后在市场审批和商..

医械注册常用参考法规文件汇总清单

CDMO进入收获期，达到峰值后很难出现波动

  生物医学是新时代的掘金者，服务于创新的药物的CXO行业已成为“卖水者”。然而CXO行业本身的机会也在迅速分化。尤其是近两年来，作为连接CXO前后的关键环节，CDMO产业正在蓬勃发展。什么是CDMO？ &nb..

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

　为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），..