CDMO和CMO模式如何进行技术转移

  随着我国MAH制度的出台，国内CDMO和CMO产业蓬勃发展。在这种模式下，委托人和委托人之间的重要部分是如何确保产品知识、技术、相关产品和流程的有效转移。本期将与您分享签约企业的技术转让考虑事项。那么各主要步骤应注意哪些细节？

  1.CDMO项目需求/初步评估

  必须提供具体信息，使合同生产者能够准确评估项目要求，列出的因素是评估过程中需要考虑的因素。

  2.CDMO项目建议/方案

  开始的评估用于起草项目方案，合同生产者以后可以使用该方案实施以前的项目。其中包括A-12的评估以及项目进展和内容的简要概述。其中更重要的部分是要明确规定以前项目的内容、范围和责任。如果需要，委托人还可以对项目提出具体要求，说明潜在风险，并决定可能采取的措施。

  3.从委托人审阅/项目开始

  项目方案由委托人审核评估，获得批准后，即可开始项目。

  4.项目计划

  良好的CDMO项目管理对传输项目的成功至关重要，产品传输的详细包装尤为重要。一方面，这是知识转移的核心内容。另一方面，对合同生产者变更或变更上市许可的正式检查包括这些文件。

 首先，必须考虑转移分析方法，以便使用成功的转移方法评估生产转移阶段。一般来说，如果能直接进行样品分析，就能灵活地应对变化或挑战。对于共享设施来说，清理和清洁验证也必须在项目的早期阶段进行，这样才能减少进度延误的风险。前一个计划双方的批准反映了双方的期望，代表了前一阶段的开始。

  5.风险分析

  作为风险管理的一部分，需要在前一个项目期间进行持续的风险评估，包括初始风险分析和详细的风险分析。评估应由迁移的双方进行。

  通过对流程阶段的系统评估，可以确定风险优先级。

  6.预先验证分析

  在流程验证之前，对原材料、设施、流程等进行比较评估，以识别潜在风险，并采取降低风险的措施。简要说明了出资人和接收者的设备比较和评价。

  此过程的目的是确定操作参数、流程控制类型和频率(控制策略)。有时还需要制定测试计划和验收标准。在此阶段，必须提供详细的流程说明，包括参数，然后根据风险评估，确定是否需要整个批次生产，或者是否可以接受部分生产，以证明参数的适用性。

  7.验证

  流程验证阶段从验证计划开始。组织、计划和实施提供了有关验证政策、前提条件和角色的一般信息，成功执行后将完成验证阶段。稳定性可靠性测试应在验证阶段开始之前或较晚同时开始。根据监管变更管理要求，变更通告通常在此期间发送给当局。

  8.完成

  验证成功完成后，技术转让过程也被认为接近尾声，在这种情况下，计划中的各项任务都必须进行审查，包括在商业生产开始时评估一定数量的安排，以证明流程的再现性。末尾，传输将在传输报告签署后完成。

  以上只是委托人及受托人技术转让过程步骤的总结和总结，CDMO技术转移一般在不同的项目中有不同的要求和风险点，技术转移的文件系统管理也是各公司的转移(如从转移到生产、增产转移等)进行自定义。