苏豪生物丝素蛋白材料进入国家医用原料主文档

近年来，业界对于鼓励创新、优化注册申报流程，避免注册申报资料重复提交的诉求不断增加。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，国家药监局深入调研，充分听取各方面意见后， 2021年3月12日，国家药监局发布了关于医疗器械主文档登记事项的公告。医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料的研究资料，是医疗器械注册准备及审评审批中的核心文件之一。

为响应国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》，苏州苏豪生物材料科技有限公司于2022年9月先后完成了“丝素蛋白冻干原料主文档”、“丝素蛋白原料主文档”和“丝素蛋白生物材料主文档”三项主文档登记。

“丝素蛋白冻干原料”是由天然蚕丝丝素制成，无任何化学添加，适用于蚕丝蛋白应用领域的研究；“丝素蛋白原料”是天然桑蚕丝为原料，经过一系列纯化工艺后制备而得的高纯度丝素蛋白溶液，可用于制备多孔海绵支架、薄膜、凝胶、粉末、微纳米颗粒等；“丝素蛋白生物材料”是以蚕丝为原料制成的微孔蚕丝蛋白膜片，是将脱胶后的蚕丝蛋白提纯后，采用冷冻干燥工艺加工而成，具有良好的生物相容性，柔韧性，有效维持创面的湿润环境。上述三项关于丝素蛋白材料的主文档的获批，证明蚕丝材料在高端医疗领域的应用得到行业认可，未来，蚕丝材料有望成为与合成材料、金属材料和动物组织来源材料并立的新型平台型材料，为再生医疗产品的原材材料选择提供了新的方向。 

图片来源：CMDE