医疗器械生产企业质量控制与成品放行

质量控制与成品放行    2016年国家药监局发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号），为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生..

医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的

经历过体系考核的人都知道，一般来说体考的审核员至少有2名，其中1名组长，1名组员，审核时间至少为1天时间，审核员要在1天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，本文总结了一些审核要点，仅供参考！ ..

关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2023年第11号）

　2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，业务范围包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查等，启用至今系统运行整体平稳。 　　..

2023年医疗器械法规标准汇总

2023年医疗器械法规标准汇总          

压疮伤口敷料的应用及选择

    伤口敷料是压疮护理的核心组成部分，敷料的选择须根据创口床的状况、伤口周围皮肤的状况以及压疮患者的目标。一般来说当创口床干净，处于肉牙组织生长期时，要保持创口床湿润，这样可以促进伤口愈合或闭合。目前有许多保..

关于敷料的一些知识点简介

    敷料是渗出物管理的主力军，除了处理液体，敷料还可以用作局部抗菌剂的递送载体，帮助自溶解清创术或调节蛋白酶和炎症介质的水平。敷料的选择应个性化，并考虑所需的管理因素。尝试不同的敷料，找到符合患者需求和临床场..

新旧对比《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

正式稿新增 征求意见稿新增 文字性变化  红色删除  2022正式版 ..

国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了..

苏豪生物丝素蛋白材料进入国家医用原料主文档

近年来，业界对于鼓励创新、优化注册申报流程，避免注册申报资料重复提交的诉求不断增加。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，..

干货收藏：国家药监局核查中心近一年来答疑汇总

01 医疗器械的生产地址 咨询内容：背景：境内企业的医疗器械生产许可证中原有生产地址1，现新增生产地址2，即同时有两个生产地址。问题1：在新增生产地址之前获批的注册证，是否需要在生产许可证新..