关于公开《医疗器械标准目录汇编（2022版）》的通知

为便于更好地应用医疗器械标准，国家药监局医疗器械标准管理中心组织对现行1851项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成《医疗器械标准目录汇编（2022版）》，见附件。 该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类..

《收藏》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》新旧照表

2022年2月9日，国家药监局发布了2022年修订版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，以下为新版与2014版对照表，供大家参考。 来源：网络

国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）

　　为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品..

【NMPA】国家局发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则

          　为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了..

【江苏】省局发布二类医疗器械创新产品注册、应急及优先注册程序(试行）

特此公告。附件附件2《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》 2021年12月27日 江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序 第一条 为鼓励医疗器械研究创新，促进医疗器械新技术推广应..

【收藏】ISO13485：2016与GMP对比

ISO13485：2016与GMP对比,建议收藏！ ..

国家药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）公开征求意见的通知

为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，我们起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意..

国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》..

国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 有关事项的通告（2021年第76号）

     《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》..

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自20..