国内外质量记录保存期限要求_丝素-丝素蛋白-CDMO-敷料-蚕丝蛋白-苏州苏豪生物材料科技有限公司

国内

在《医疗器械生产质量管理规范》中第二十七条规定：

企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

　　（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

　　（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

在《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条规定了医疗器械不良事件的记录保存期限：

　持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

FDA

FDA在21 CFR 820.170部分中规定了对保存期限的要求。主管部门规定：

（b）记录保存期限。所有在本章中提及的文件必须至少被保存至产品寿命结束为止，同时不得早于自生产商上市销售之日起2年。

MDR

技术文档、产品符合性声明的规定，MDR中的第10条（“生产商的一般义务”）规定：

(8) 生产商必须将技术文档，欧盟产品符合性声明以及根据第56条规定出具的所有证明包括任何修改和增补的副本，自欧盟产品符合性声明涵盖的最后一个产品投放欧盟市场起至少保存10年，以在需要时可以随时提供给主管当局。植入类产品文档的保存期为自文档涵盖的最后一个产品投放欧盟市场之日起15年。

进口商也必须遵守有关产品符合性声明和所有相关证书的保存期限的规定，即自产品营销结束日起10年。

如果属于一个系统或一套医疗器械的不同产品适用于不同的保存期限规定的话，则以保存期限最长的规定为准（第22条）。

质量体系管理文件：附录9介绍了质量管理体系及其文件的要求。其中第三章与行政规定有关的内容做出了关于保存期限的规定：

生产商或者其欧盟授权代表（如果生产商在欧盟成员国没有注册分公司的话）必须把以下文件自文件涵盖的最后一个产品投入欧盟市场日起至少保存10年，对于植入类产品则为15年。

来源：器械QMS