关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2023年第11号）

　2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，业务范围包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查等，启用至今系统运行整体平稳。

　　为稳步推进医疗器械审评审批服务便民化，进一步完善医疗器械注册线上政务服务体系，拟定于2023年4月20日将医疗器械注册证纠错事项纳入eRPS系统业务范围，鼓励具备条件的注册申请人通过eRPS系统线上办理相关业务。

　　同时，为进一步指导注册申请人准备电子版资料，我中心制作了医疗器械注册证纠错申报资料电子目录文件夹结构，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：医疗器械注册证纠错申报资料电子目录文件夹结构

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年4月18日   

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