咨询内容：背景：境内企业的医疗器械生产许可证中原有生产地址1，现新增生产地址2，即同时有两个生产地址。问题1：在新增生产地址之前获批的注册证，是否需要在生产许可证新增生产地址后立即更新注册证？问题2：在对注册证做新增生产地址的变更备案后生产的产品，产品标签应同时写上两个生产地址还是只写实际生产的那个地址？产品使用说明书是否同理？回复：您好，问题1回复：已持有的医疗器械注册证的产品计划在新增地址生产的，应当到相应的器械注册审评部门进行生产地址备案变更；问题2回复：器械注册证生产地址备案变更后，产品标签和说明书需要与经批准变更后的地址保持一致。
如何理解《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项？
咨询内容：1.《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何正确理解需要常规控制项目的含义？回复：您好！《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。同时又规定，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。
咨询内容：我司主打壳聚糖类产品，想咨询一下壳聚糖现在是否作为药品管理？或者壳聚糖在什么样的情况下作为药品管理，什么样的情况下医疗器械原材料管理，其中有没有一个分类的分界线？回复：您好，分类界定事宜建议咨询国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。
无载体，网络下载的独立软件，生产过程应该如何界定？
咨询内容：本产品由医生端APP、患者端APP、后台端组成，上市后，用户通过应用市场下载使用即可。目前本产品的设计开发流程：产品立项--需求--概要设计--详细设计--产品开发--云环境部署---进行单元、集成、系统测试---然后可以进行注册检验、临床等。以上不像常规产品对生产过程有明确的界限，据此想咨询老师，应该如何界定划分？尤其像什么生产日期，起始时间应该如何确定？望回复，感谢老师！回复：您好！由于独立软件的特殊性，设计开发过程也可以认为是生产过程的一部分，软件的生产管理可以理解为软件发布，包括网络交付。因此可以用软件发布日期作为生产日期，采用网络交付方式的应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求，同时制造商应该保存相关的记录，保证相关活动满足可追溯要求。
咨询内容：老师，您好。拟针对现有有源医疗器械申请软件组件变更，增加临床功能。注册变更批准后，能否对市场上已销售产品进行软件维护更新，直接维护为最新获批的产品软件版本，也就是增加临床功能之后的软件。在这种情况下，被维护产品的生产日期依旧为老日期，也就是该功能未获批之前的日期，在日常监管中，此情况是否符合法规要求？若不符合，是否有较为可行的操作方式？回复：您好！您所咨询的事项不在我中心职能范围内，相关事宜请咨询承担该产品注册变更的药品监督管理部门。
咨询内容：请问，医疗器械生产质量管理规范中第七十条“不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。” 这里提到的不合格品，是否包括了产品销售后的不合格品，还是单指产品出厂前的不合格品？回复：《规范》中的不合格品通常包括：采购的原料、物料进厂检验的不合格；公司内部生产过程和成品检验的不合格；客户投诉的不合格；国家质量通报的不合格（经公司确认系本企业产品）等。返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准或产品技术要求。 企业应结合本公司产品特点，在充分评估体系合规风险和产品质量安全风险的基础上，认为可以返工的，可以按照确定的返工控制文件开展相关活动。
咨询内容：尊敬的审核查验中心老师： 我司投资境外企业一款有源三类医疗器械。计划进行中国国产化工作。目前正在考虑哪些步骤在境外原产国生产，哪些步骤在中国工厂进行生产。想咨询下是否有明确法规规定或指导原则或者要求规定国产化必须要包括哪些步骤？比如PCBA安装等？回复：您好。相关要求可参考国家药监局2020年9月发布的《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)》及公告解读。
咨询内容：体外诊断试剂如抗原抗体的验收，由于条件限制企业不能每个物料验收，正式生产前会做小样确认，请问这是生产行为还是物料验收过程？这个需要放在批生产记录中吗？回复：免疫试剂生产时需要进行调配，属于生产行为，批生产记录需要按照经备案的工艺流程制定。
咨询内容：尊敬的老师，您好！采用电子记录时对具备打印功能的设备产生的打印条进行了拍照留存，请问纸质的打印条是否还需要保存？回复：您好！原始打印条应当保存。拍照留存的文件应当确保其为打印条的真实副本。
咨询内容：人工智能辅助软件CT阅片，要怎么申请注册医疗证。回复：您好！关于产品注册问题，请根据《医疗器械注册与备案管理办法》的要求，咨询国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心或所在地省级药品监督管理局医疗器械技术审评部门。
体外诊断试剂包装标签上面标注的信息减少，是否需要注册变更？
咨询内容：为了节约生产成本，我公司计划将体外诊断试剂的包装袋尺寸缩小，产品本身不发生任何变化，包装的材质也不变，只是将包装尺寸缩小。包装缩小之后，包装袋上能标注的信息也会相应减少，但是会满足《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年6号令）规定至少需要标注的产品名称、型号、规格、生产日期和有效期，并且会在标签中明确“其他内容详见说明书”。包装标签不属于注册证及其附件载明的内容，也不在《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条中应该办理变更注册或变更备案的情况。请问老师，这种情况对包装标签作出更改是否只需要根据公司质量体系进行控制，不需要注册变更？回复：《医疗器械监督管理条例》第三章医疗器械生产中第三十九条规定医疗器械的标签内容应与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。企业应向原注册审评部门进行标签备案变更，确保符合以上条例第三十九条要求。
咨询内容：老师您好，《医疗器械生产质量管理规范》规定“放行的产品应当附有合格证明”，此合格证明文件在流通过程中需进行查验，请问老师，医疗器械合格证明文件是指？哪些文件可以作为合格证明文件使用？
回复：合格证明文件是生产企业按照质量管理体系要求组织生产、检验并审核合格后，允许医疗器械放行上市的证据。依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。《医疗器械生产质量管理规范》规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
咨询内容：一个医疗器械产品，母公司已经注册领证，自行生产销售。全资子公司想采购母公司的零部件生产注册这个产品，请问子公司的设计开发文件资料可以将母公司的直接转换吗？回复：您好，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。产品注册提交的产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全有效所需的其他资料等应合法、真实、准确、完整和可追溯。咨询内容：同一医疗器械的同规格同型号，可不可以采用不同的注册商标、不同颜色的包装同时上市销售？用来区分不同的销售区域。回复：您好，上述问题提供信息有限，狭义理解“注册商标”和“不同颜色的包装”不属于备案事项。请严格执行《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，医疗器械标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确，具体请咨询所在行政区域的设区的市级、县级负责药品监督管理的部门。
咨询内容：老师您好，医疗器械产品技术要求中，将原性能指标部分的材料指标移至技术要求附录部分，那成品检验规程以及出厂检验报告是否可删去材料指标？材料性能指标仅在采购技术要求以及进货检验报告中体现？回复：依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定，企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中间品、生产过程实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满足。企业建立并实施的进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程，要确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。
咨询内容：领导好！咨询几个问题：1、一类医疗器械与二类医疗器械能否在一个洁净区内生产？2、按照规范要求，需要设置为30万级以及10万级的洁净区，提高为万级洁净区后，在一个洁净区内生产，是否可行？回复：应结合产品的特性、工艺特点和技术要求，科学合理设计、布局、使用厂房、设备设施。
咨询内容：请教一下，现在很多医疗器械企业供应商是其母公司，母公司采购了原辅料给子公司，那子公司的供应商审计应该怎么做？还要去审计原始供应商吗？
回复：医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。 医疗器械生产企业对内应按照公司质量管理体系的要求对原料质量进行控制，确保原料符合要求。对外应按法规要求对生产商进行审核和评价。母公司对采购原料生产商的审计报告可作为子公司对供应商进行审核和评价依据，建议派符合资质的人员参与母公司对供应商的审核过程，确保原料来源合法，质量可控。咨询内容：受理通知书GCP20180018XF我想问一下批件文书制证，在哪里可以查到？谢谢
回复：您好！ 如果查询批件制证送达信息请登录国家药监局网上办事大厅进行查询（网址https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/index.html），查询流程：网上办事大厅-送达信息-GCP批件邮寄。也可以拨打行政受理服务大厅咨询电话进行咨询：电话010-88331866（周一、二、四全天， 周三、五上午 9：00-11：30，13：00-16：30）
咨询内容：老师您好！ 请问无菌医疗器械检验的微生物实验室 阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的空调系统？可否共用一套空调系统？如果不行的话，最少需要几套空调系统？
回复：无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，应当与无菌室和微生物限度室分开，不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《中国药典》附录之药品微生物实验室规范指导原则。
咨询内容：老师您好，同种异体原材料在加工时是否可以将不同批的原材料按照同一生产批号同时进行生产，在追溯时追溯该生产批的全部供体？谢谢回复：您好！医疗器械相关法规对生产植入性同种异体产品的生产企业提出了较为严格的安全性和可追溯性要求。在生产阶段，企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（食药监械监〔2016〕37号）中对同种异体骨植入物的生产管理环节提出了相关要求：“查看企业建立的批号管理规定，每批产品所用的供体应不多于1具，但每具供体可生产多批产品。”因此不建议将不同批的原材料按照同一生产批号进行生产。
咨询内容：老师您好，我们公司经营的医疗器械产品包括临床检验分析仪器和体外诊断试剂，仪器上和包装盒上都会有公司LOGO，该LOGO在产品注册时并不涉及，也不是注册审评的内容。去年公司LOGO进行了变更，请问产品上和包装盒上的LOGO是否可以自行变更呢？公司需要采取什么措施么？多谢。回复：您好，由于您没有提供变更前后的LOGO式样，我中心无法知晓LOGO包含内容，如是否涉及注册人/代理人的名称和住所信息等，请按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条要求判定此变更是否为需要备案的事项，或咨询上述产品对应的注册审评主管部门，进而做下一步的行动措施。
笔式注射器分为重复式和一次性，是否都必须做二类注册证
咨询内容：老师，您好！ 我们是胰岛素笔式注射器的设计开发公司，请问您一个问题，重复使用的笔式注射器和一次性使用的笔式注射器，都需要二类注册认证，对吗？回复：我中心主要承担医疗器械临床试验监督抽查以及研制、生产环节的有因检查，产品注册事宜请咨询注册审评部门。
风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？
回复：您好！根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。具体问题建议咨询生产企业所在地的省级药品监督管理部门。
咨询内容：如果公司内部对产品有唯一的牌号（代码），有牌号（代号）与产品名称、型号的关系对应表，那么在填写记录的时候可不可以只写代码？在能追溯到产品信息下，是不是批生产记录和批检验记录可以不写产品名称和型号？回复：您好！记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。企业应根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求制定记录管理程序，如果企业内部对产品进行了唯一代码标识，声称该标识与产品名称及型号能够保持一一对应的关系，则批生产记录及检验记录可以采用该标识进行替代，但需保证产品全生命周期的记录信息真实、准确、完整和可追溯。
咨询内容：背景1：《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年10月1日起施行）的第八十条：在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。背景2：《医疗器械变更备案变更注册申报资料要求及说明》（2022年1月1日起施行）中提及：注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。问题：已注册产品若涉及产品设计、原材料的变化，核查中心是否必须进行针对变化部分的质量管理体系核查？回复：您好！根据《医疗器械注册与备案管理办法》等法规要求，收到注册人提交的变更注册申请后，药品监督管理部门会对变化部分的风险进行研判后决定是否开展质量管理体系核查，具体问题请根据产品类别咨询国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心或申报地所在的省级药品监督管理部门。
咨询内容：请问老师，在医疗器械注册人试点的大环境，委托方和受托方均有完善的质量管理体系，委托方在设计开发阶段会输出独有的技术文档，如生产操作指导书及记录、原料成品检验指导书及记录，受托方依据订单合同生产时，生产活动和质检活动需要有文件指导，受托方是否可以直接使用委托方输出的文件执行并填写记录？一种做法，受托方不需要转化文件和记录，直接经过培训使用并填写记录；另外一种做法，受托方需按照对接受的文件，按照受托方《文件控制程序》，转化为受托方的文件及记录，再进行培训学习，操作及填写记录。不知道哪种做法合理。回复：您好，根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业都应按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
咨询内容：老师，您好，我司目前在开发一个创新医疗器械，属于三类无菌介入栓塞器械，剂型为冻干粉针剂，采用过滤除菌工艺，由于剂型比较独特，自建的厂房还在建设中，目前急需生产中试规模的临床前研究用的样品，但无法找到同时满足器械GMP和冻干粉针剂生产线的代工企业，请问：1.上述品种是否可以委托满足药品GMP且有无菌冻干粉针线的企业来进行临床前样品的代加工生产？2.对于上述满足药品GMP且有无菌冻干粉针线的车间，是否可以同时申请器械GMP认证？3.无菌医疗器械中是否允许使用活性炭去除热原？4.目前CFDI是否允许企业选用免洗注射剂瓶和胶塞？回复：您的问题收悉，现答复如下：1、对于临床样品的委托生产，应当根据相关的医疗器械法律法规，选择符合要求的委托方进行生产，且生产过程应符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。2、医疗器械研制生产应符合《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规的要求，产品上市应经注册（备案）、生产应获得许可（备案）。我国医疗器械监管没有实施GMP认证制度。3、对第三个和第四个问题，是企业具体的生产工艺，无论采用哪种生产工艺，企业都需要进行验证，确保产品质量符合产品技术要求。
医疗器械经营建立的购货者档案，是否需要保留盖鲜章的购货者资质
咨询内容：医疗器械经营建立的购货者档案，是否需要保留盖鲜章的购货者资质回复：医疗器械经营企业需要按照《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求组织经营活动，建议进一步咨询所在地设区的市级药品监督管理部门。
咨询内容：本公司现有10万级洁净生产车间，计划开发无源植入产品PEEK人工颅骨（对颅骨缺损进行替代或重建）及其固定用产品如颅骨锁、链接板等。其中PEEK人工颅骨为非无菌状态出厂，由医疗单位灭菌使用；而颅骨锁、链接板为无菌状态交付。问题1：此两类产品能否在本公司现有的10万级洁净车间下生产？问题2：针对此类植入性高风险的产品，是否需要对热原及细菌内毒素进行要求？回复：企业应根据所生产产品的特性来合理设计洁净车间的洁净级别，最大限度低降污染，确保产品的质量不受环境的影响。应按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求进行控制，必要时可参考YY0033无菌医疗器具生产管理规范以及GB50073洁净厂房设计规范等有关标准，在参考日常监测数据和充分验证的基础上确定企业应采取的自身控制措施。针对植入性高风险的产品，企业应当依据法规、风险管理、产品技术要求、产品特性来确定产品实现全过程，特别是生产过程的监视/测量/检验/试验的过程和要求，以确保产品符合要求。
关于作为无菌医疗器械产品组成成分的水是否必须为符合《药典》的注射用水
咨询内容：一次性使用无菌负压引流海绵为了确保使用性能，通常都含有少量的水以保持海绵润湿。这些水是生产时海绵清洗后有意残留的。请问，海绵清洗用水是否必须为注射用水？回复：一次性使用无菌提供的负压引流海绵产品用于慢性或非慢性创面引流，水作为产品组成成分，应使用无菌、无热原同等要求的注射用水。
咨询内容：请问老师，II类医疗器械关键工序能够委托不具有医疗器械生产许可证的企业加工？回复：医疗器械注册人可根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求委托具备相应条件的企业生产医疗器械。
咨询内容：老师：你好，想咨询一个问题，植入器械产品生产批与灭菌批为多对一的关系，灭菌方式为EO，灭菌前所有批次均进行了初始污染均检测且合格，关于成品无菌检测，以下哪种情况是可接受的 1.每个生产批均需单独抽样进行无菌检测（即每个生产批均进行无菌检测） 2.按灭菌批抽样进行无菌检测（存在其中有些批次未被抽到），即是以灭菌批为单位做无菌检测 希望老师给予解答，谢谢。回复：您好！采用环氧乙烷方式灭菌的产品一般是按照灭菌批次进行抽样的。对于不同类型产品或者多个生产批进行同一批次灭菌后无菌检测时抽样的科学性问题，由于设计输出的规程来源于设计输入，企业应在灭菌验证的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）阶段考虑相关因素，即进行不同类型产品或者不同生产批次混装的挑战验证，用相关验证获得的参数指导后期无菌检验时抽样的方式和数量。对于同一批次内抽样方案的制定，请参照GB/T2828《计数抽样检验程序》中的相关要求。
咨询内容：老师，你好！请问下，如果我司生产的医疗器械是由A和B两个部分组装而成，我公司负责生产A部分，B部分是从其他家购买的。现在我公司最终的产品技术要求中很少有B部分的检测项目，而B部分的行业标准又有好多的检测指标，那么我们公司需要对B按照行业标准进行入厂全部项目检测吗？还是只需要检测我们产品技术要求中规定的B部分的检验？（厂家有出厂报告，是按照行业标准全部检验的）
回复：您好，按照您的描述，贵公司采购有医疗器械注册证的产品B作为终产品的一个组分，企业应严格按照A类关键供应商审核要求对供应商进行管理，按照国家/行业标准及其他质量要求建立入厂检验规程，并对产品B进行入厂检验。出厂检验应该依据国家/行业标准及经注册的产品技术要求制定成品检验规程，经检验合格后，由授权放行人按规定放行。
咨询内容：医疗器械生产企业的企业负责人可以兼任管理者代表么？
回复：请按照《医疗器械生产质量管理规范》机构与人员的要求来建立质量管理体系，《规范》中对负责人和管理者代表有明确的职责和要求，应各司其职。
来源：说器械
苏公网安备 32050602011157号
