生物医学是新时代的掘金者,服务于创新的药物的CXO行业已成为“卖水者”。然而CXO行业本身的机会也在迅速分化。尤其是近两年来,作为连接CXO前后的关键环节,CDMO产业正在蓬勃发展。什么是CDMO?
CXO的本质是OEM,制药领域是复杂的。来自R&;对于销售,不同的“X”表示不同环节的OEM服务。很早开发的CXO是上游,即cro。20世纪70年代,美国的一些研究机构为制药企业提供了一些临床前和临床研究服务,这是cro的早期原型。
在接下来的20年里,cro在欧洲、美国和日本迅速发展。20世纪90年代末,FDA推动近14家cro企业上市,使cro行业逐渐得到市场认可。CDMO是CMO一家承担研发后端的公司;为制药企业提供生产服务。此外,它还将为制药企业提供工艺开发和制备、工艺优化、商业定制研发和生产,并成为一个更成熟的系统。总体而言中国的CXO行业发展相对较晚,但从广义上讲,CDMO业务是由机构开展的。
1996年中国诞生了一个真正意义上的cro:北京麦迪逊制药研究有限公司,它是加拿大麦迪逊在中国的子公司。一年后,中国一家本土cro公司——伊格斯(北京)医疗科技有限公司成立。包括无锡阿普泰克和康龙华诚,主要服务于外国制药企业。
然而中国原料的药制造商长期以来一直为国际制药巨头提供中间体或药物活性成分。这些企业是中国CDMO产业的雏形。特别是在2005年之后,许多全球重量级产品开始过期。外国巨头迫切需要找到更便宜的生产环节。外包比例持续上升,国内CMO企业迎来机遇。
客观地说中国早期的低成本生产条件、廉价的人力资本和相对宽松的环境保护政策给了CDMO企业发展的机会。
如果中国的制药业在2010年之前继续按照这种模式发展,CDMO行业就无法增长。从国际经验来看,自1998年左右以来,医药创新呈现出一种非常明显的趋势:中小企业和学术界已成为创新的主流,而知名大企业已失去了创新的主导地位。2008年,医学经济学报告称,世界上约50%的新化合物是由小型研发机构发现的公司。
这是CDMO行业的第二轮机会,药品生产是大量资产和人力投资的一个环节,这对一些初创企业来说是非常致命的。特别是随着对已知目标的探索日渐枯竭,政策监管力度不断加大,新的药研发成功率不断下降;费用还不够,更不用说临床研究所需的药物生产了。目前,解决这一困境的办法是外包。
大企业应该降低成本,小企业应该降低成本,因此全球CDMO模式非常热门。