重视专业分工的20世纪80年代 开始流行外包,直到今天在各行各业更为常见。生物医药领域比较普遍的外包服务有CRA、CRO、CMO、CSO等。但是您知道CDMO吗?
相信对于大多数人,甚至很多专家来说,到目前为止CDMO这个词还是很陌生的。实际上CDMO是CMO之后开发的另一种外包服务模式。CDMO中文全称,合同研发生产组织。主要是医药生产企业和生物技术公司产品,特别是创新产品的流程开发和准备、流程优化、注册和验证批量生产和商业化定制研发是提供生产服务的机构。
CDMO和CMO的区别是“d”。
D ' DEVELOPMENT是指以CMO为基础,提供创新 药物生产所需的流程开发和优化、配方开发和中试生产服务,并进一步提供定制生产服务。
要真正了解CDMO,必须从CRO(合同研究组织)和CRA(合同注册组织)开始。CRO和CRA大约出现在20世纪80年代。当时为了帮助制药公司解决效率和成本问题,以合同为纽带,通过外包向医药工业提供了研发、注册服务。
CRO和CRA的出现,无论是新 药还是新的医疗机构,都是研发或注册过程中可能涉及的风险不仅可以减少或消除,而且也符合当时国际分工的浪潮。
但是随着国际分工浪潮的进一步加深,单纯依靠CRO和CRA很难跟上行业的发展速度。为了比同业竞争对手更快地夺取更多的市场。医药外包合作还需要从过去的那种模式进一步涵盖医药生产领域。所以CMO当然出现了。CMO是合同生产组织,主要业务受制药公司委托,提供生产产品所需的各种服务。
但是随着历史总是以惊人的反复重复做同样的事情,药企仍然是基于不断加强对成本控制和提高效率的要求。CMO与过去CRO和CRA一样,仅靠制药企业提供的生产工艺和技术支持,无法通过单一代理生产服务完全满足客户的需求,可以再次进行技术升级。
此时出现了CDMO,CDMO的出现不仅可以像CMO一样提供生产代理服务,还可以根据自己的技术优化产品生产流程,以高附加值的技术输出取代单个生产能力输出。CDMO可以说是CMO的高级版本。新 药的诞生都是早期的、要经过中期生产、后期销售三个主要部分。制药企业为了提高效率和降低成本,将在各个阶段接受不同的外包服务。