CDMO选择指南

  随着行业内CDMO公司的数量急剧增加，选择合适的CDMO合作伙伴变得非常重要。合适的CDMO合作伙伴可以帮助制药公司无缝地管理药物生产和运输过程的各个方面。包括对分子给予必要和充分的关注，对于创新型生物医药公司来说，降低生产和供应链的风险，并迅速将产品推向市场，那么下面一起了解下CDMO选择指南吧!

  生物生产专家的前提条件

  作为合适高效的合作伙伴，CDMO公司首先需要拥有经过时间和实战验证的过硬的技术和专业能力。 可以证明他们有建立良好细胞系，开发适宜的技术，扩大生产的能力。 良好的细胞系通常意味着以下内容

  高滴度生产能力

  过低的细胞滴度意味着制造成本的增加，合适的CDMO不仅可以提供更高滴度的细胞，还必须具备灵活的生产能力，产品成本可能影响产品的可得性和可支付性。 以在分子开发、临床试验、商业化上市的产品生命周期内适应不同阶段的需求变化。

  快速配送

  对任何生物制药公司来说， 如果目前或未来的CDMO合作伙伴无法及时上市用药，及时止损，迅速将救命药品投放市场是成功的关键，时间是患者的生命。重新选择合作伙伴是很重要的。

  能提供完整的公文记录，有良好的监管历史

  监管机构对生产用细胞库有很多法规指导原则，适当的CDMO合作伙伴必须深入了解这些指导，并有完整、完整的规则以减少药物输送中的风险。

  明确合理的许可证方案

  当漫长的研发项目进入期待已久的临床和商业化关键阶段时，我们不应把时间浪费在关于权益金的冗长讨论上，而应该把重点放在如何快速、高质量地生产这些拯救生命的药物上。适当的CDMO必须提供可操作且合理的细胞授权方案。

  以上是CDMO被称为生物药物生产专家的前提条件，从高通量细胞系的开发和培养基的优化、细胞培养技术的开发和扩大，除了这些条件之外，CDMO还监督整个生物药物生产过程，到收获和收集、纯化、大量储存和填充等。

  CDMO生物生产专家的必要条件：

  为了使CDMO具备监督整个生产过程的专业知识，拥有庞大的全球生物技术专家和科学家的内部名册。 适当的CDMO合作伙伴还需要基础力量和业务连续性保证能力，他们必须利用创新技术优化细胞系开发，工作流程提高业绩，以确保药物的生产和提供，即使在意外或供应链中断的情况下也是如此。

  1、利用创新技术优化细胞系开发

  新兴的生物制药公司应该寻找扩大和使用创新技术的CDMO合作伙伴。 如果不能持续扩展现有的技术资源，在不久的将来，他们将很难在商业市场上保持产品的竞争力。在生产方面， CDMO广泛应用创新技术的能力和其生物制药的专业知识一样，对成功起了非常重要的作用。正确的创新技术将极大地影响生产用单克隆细胞系的选择。

  2、更深入的培养基分析

  如果CDMO利用创新的培养基分析技术， 了解目的克隆的营养需求可以提高滴度，减少不必要的产品质量变化。他们可以在细胞培养的早期发现，从而支持培养基的优化工作。

  以上介绍的就是CDMO选择指南，如需了解更多，可随时联系我们!