什么叫医药CDMO

  要介绍CDMO，必须先从CRO和CRA开始，认为CDMO/CMO是在CRO和CRA的发展过程中产生的，那么下面一起了解下什么叫医药CDMO吧!

  CRO和CRA是学术或商业组织，是以合同为纽带，因此可以明确合作双方的责任和权利，得到法律的有效约束和保护。 科学技术的发展和法规的进一步规范化，获得更加专业化的技术支持和服务CRO和CRA不仅可以消除或降低新的药或新设备开发和注册的风险，仅靠一家企业的能力越来越难以涵盖研发、注册、生产和上市全过程的细节，但外包形式的出现，使企业委托进行耗时的研究和注册工作，也符合国际化分工的浪潮。

  在这种新兴合作形式的推动下，为企业提供创新的技术研发和规模化生产服务，生物医药工业外包合作形式进一步扩大到了CDMO/CMO领域。 CDMO从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段都与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系进行了深入的对接，不能简单地将CDMO/CMO看成是一般的替代加工、品牌生产，在这个过程中所需的体系、技术、生产技术、环境设备、清洁等要素都有严格的标准和门槛。 企业的项目管理、生产、工艺优化、安全环保(EHS )和信息安全能力也需要接受各客户的审查。以高附加值的技术输出取代单纯的产能输出。 由于医药领域涉及每个人的生命、健康、安全，客户能够提供GMP中间体和定制服务的CDMO/CMO企业的生产体系必须经过包括FDA在内的政府审查。

  CDMO的核心是“d”，即“开发”。 更多的研发型企业可以进行实际的技术转化，缩短产品上市时间，促进商业化。

  放眼世界，但在药品领域也形成了一些独角兽企业。 2017年12月上海注册人制度政策的出台，CDMO/CMO在健康产业已经是相当成熟和成功的商业模式，虽然国内起步较晚，标志着我国仪器领域CDMO的发展迈出了里程碑式的一步。

  在政策和发展趋势的号召下，为注册申请人提供相应的一站式、全程服务，根据上海注册制度的政策红利，率先设立“CDMO CRO”全球医疗器械全产业第三方服务平台，帮助医疗器械企业缩短产品上市周期、资金。

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