CDMO发展进入快车道

  统计数据显示，FDA批准药物年平均数量在这几年大幅增加，2018年和2019年分别批准了59个和48个新的药，从2010-2013年的35个增加到2014-2017年的47个。 根据FDA官网的数据，维持了较高水平，那么下面一起了解下CDMO发展进入快车道吧!

  如上所述，创新的药平均上市费用的增加和销售高峰的减少，导致了大型制药公司整体投资收益率的下降，保持了较高的研发投入比例。 同时，由于整体投资回报率的下降，但新产品的增量价值和超重英镑药的潜在预期，使得大型制药公司持续投资创新，不会内部执行，而是选择外包更多的研发和生产内容。大型制药企业为了追求效率提高和成本控制， 这一趋势从大型制药公司纷纷关闭工厂裁员的现象中可以明显看出。

  小规模制药公司促进外包行业发展

  创新能力更强的小型制药公司近年来备受资本青睐。 历史数据显示，假设近两年增长率保持不变，2013年以来，全球和我国医药VC规模迅速增长，全球制药企业融资额也呈现同样增长趋势。

  创新型中小制药企业往往没有完善的研发和生产体系，在药品开发过程中依赖研发和生产外包服务商，推动外包行业整体渗透率的提高。

  作为技术开发和生产外包的一环，小型药企也有外包给大型药企的趋势。 40%的企业将50%以上的生产任务外包给CMO/CDMO企业; 在商业化生产阶段，根据Informa对200多家制药企业的调查，目前在临床研究阶段，小型药企和大型药企分别外包了50%和19%的生产任务。将通过全球批准的新的药数量比例和研发投资比例的增加， 更加依赖CDMO外包服务进行研发生产活动的创新型中小药企，继续推动CDMO外包渗透率的提高。

  药品开发和生产外包的渗透率不断提高数据和预测表明，全球CDMO行业保持两位数的增长，明显快于药品销售额的个位数增长率。 这也符合前面提到的根据不同规模制药企业的需求特点，判断CDMO外包渗透率有提高的趋势。

  世界临床CRO组长Parexel的数据显示，研发外包(CRO )渗透率增加的趋势同样显著。 对比2014年和2011年，无论药企销售规模如何，CRO渗透率均大幅增加，中小药企渗透率增长幅度更为明显。 从地区来看，CRO渗透率水平在北美、欧洲和亚洲有明显提高。

  从不同类型和阶段的工作环节来区分， 例如，与商业化生产阶段(创药API生产和制剂生产)和研发阶段) API开发和制剂开发)相比，外包渗透率有一定差异，但这些差异一般是由工作内容的重要性和潜在规模的经济需求引起的。由于非核心成分较多，商业化生产的外包渗透率明显高于研发。

  目前全球CDMO市场规模约为500亿-600亿美元，研发阶段CDMO服务在全球制药公司研发投入的渗透率水平约为4%-9%左右。 据估算，其中商业化阶段CDMO占比预计将超过76%，2019年全球CDMO行业市场规模为582亿美元，复合年均增长率从2014-2018的8.2%上升到2019-2023年的10.4%。

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